한미약품 에페 총정리. 가격, 출시일, 사용법, 주의점, 위고비 대안.

한미약품의 국산 비만치료제 에페(성분명 에페글레나타이드)는 2026년 9월 19일 기준 식품의약품안전처 품목허가 심사 중이어서 아직 처방받을 수 없고, 가격도 확정되지 않았습니다. 허가는 이르면 2026년 10월로 전망되며 한미약품은 허가 이후 연내 출시를 목표로 합니다. 사용 방식은 먹는 약이 아니라 주 1회 오토인젝터 주사이고, 임상 3상 40주 평균 체중 감소율은 9.75%(위약 0.95%)입니다. 이 수치는 위고비(68주 14.9%)와 마운자로(72주 20.9%)의 대표 임상 수치보다 낮지만 투여 기간이 달라 같은 조건의 비교가 아니므로, 위고비 대안 여부는 허가·가격·64주 최종 결과가 나온 뒤에 판단할 사안입니다.

핵심 요약

• 허가 현황: 2025년 11월 27일 식약처 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사) 대상으로 지정됐고, 2025년 12월 17일 품목허가를 신청해 현재 심사 중입니다.
• 출시일: 복수 언론이 허가를 이르면 2026년 10월로 전망하고, 한미약품은 허가 이후 연내 출시를 목표로 합니다. 확정된 출시일은 없습니다.
• 가격: 한미약품은 출시 가격을 정하지 않았다고 밝혔고, 업계에서는 4주 기준 10만 원대가 거론됩니다. 비교 대상인 위고비 0.25mg 공급가는 216,000원, 마운자로 2.5mg 공급가는 278,066원입니다.
• 사용법·주의점: 주 1회 오토인젝터 주사이며 용량은 2·4·6·8·10mg 5종입니다. 40주 3상에서 오심 16.72%, 설사 17.73%, 구토 11.71%가 보고됐습니다.
• 위고비 대안: 평균 감량률 9.75%(40주)는 위고비·마운자로의 대표 수치와 기간이 달라 직접 비교가 어렵습니다. 가격·국내 공급·한국인 임상 자료가 대안 판단의 조건입니다.

목차

1. 에페는 지금 어디까지 왔나
2. 에페 출시일은 언제로 전망되나
3. 에페 가격은 얼마로 거론되나
4. 에페 사용법은 어떻게 되나
5. 임상 결과와 주의점은 무엇인가
6. 에페는 위고비·마운자로 대안이 될 수 있나
7. 결론: 대안 판단 전에 남은 병목

1. 에페는 지금 어디까지 왔나

에페는 허가 신청을 마치고 식약처 심사를 받는 단계이며, 판매 승인은 아직 받지 않았습니다. 핵심 지표는 임상 3상 40주 평균 체중 감소율 9.75%입니다.

에페글레나타이드는 한미약품이 자체 지속형 플랫폼 '랩스커버리'를 적용해 개발한 주 1회 GLP-1 계열 약물입니다. GLP-1은 식욕과 혈당 조절에 관여하는 장 호르몬이며, 위고비(세마글루타이드)는 이 수용체 하나만, 마운자로(터제파타이드)는 GLP-1과 GIP 두 수용체를 함께 자극합니다. 이 물질은 사노피가 2015년 글로벌 권리를 확보했다가 개발을 접으면서 한미약품이 이어받은 이력이 있습니다. 당뇨병 환자 4,076명을 대상으로 한 별도 시험(AMPLITUDE-O)에서는 심혈관 사건 위험이 위약 대비 27%, 신장 질환 위험이 33% 낮았으나, 이 결과는 당뇨병 환자 대상이라 비만 치료 목적의 안전성에 그대로 옮길 수 없습니다.

 

식약처 GIFT 지정은 2025년 11월 27일이었고, 한미약품은 지정 20일 뒤인 12월 17일 품목허가를 신청했습니다. 한미약품은 GIFT 대상이라 일반 심사보다 약 25% 짧은 일정으로 심사가 진행된다고 밝혔습니다. 허가 신청 제형은 오토인젝터주(HM11260C)이며, 3상 대상은 당뇨병이 없는 성인 비만 환자입니다. 제2형 당뇨병 적응증 확대는 2028년이 목표입니다.

국내 비만치료제 시장은 2025년 판매액 기준 위고비 4,833억 원, 마운자로 2,209억 원으로 두 제품이 시장의 약 86%를 차지합니다(아이큐비아 자료를 인용한 뉴스핌 보도). 에페는 삭센다(2018년), 위고비(2024년 10월), 마운자로(2025년 8월)에 이어 국내에서 네 번째로 나오는 GLP-1 계열 비만치료제이자 국산 첫 제품입니다.

2. 에페 출시일은 언제로 전망되나

확정된 출시일은 없습니다. 허가는 이르면 2026년 10월, 출시는 허가 이후 연내로 전망됩니다.

아시아투데이(8월 19일)는 이르면 10월 식약처 품목허가와 연내 국내 출시를 전했고, 한국경제(8월 19일)는 이르면 10월 허가 여부가 결정된다고 전망했으며, 뉴스핌(9월 17일)은 허가 목표를 2026년 10월, 출시를 허가 이후 연내로 전했습니다. 세계일보(9월 10일)는 이르면 10월 품목허가를 받은 뒤 연내 출시될 가능성을 전한 반면, 머니투데이(9월 15일)는 10월을 출시 시점처럼 서술해 보도마다 허가와 출시가 섞여 있습니다. 한미약품의 공식 목표는 올해 하반기 허가와 연내 상용화이며, 허가 시점이 10월에서 늦춰지면 출시일도 함께 밀립니다.

자료: 한미약품 보도자료(2025-12), 메디파이뉴스 2025-10-27, 아시아투데이 2026-08-19, 뉴스핌 2026-09-17 · 확인 2026-09-19

허가와 출시 사이에 남는 변수는 상업 생산입니다. 에페는 경기도 평택 바이오플랜트에서 자체 생산할 계획이며, 아시아투데이는 상업 생산에서 안정적인 수율을 보이는지가 원가 경쟁력을 좌우한다고 짚었습니다. 에페의 건강보험 급여 여부와 급여 신청 계획은 확인한 자료에 나와 있지 않습니다.

3. 에페 가격은 얼마로 거론되나

공식 가격은 없습니다. 업계에서는 4주 기준 10만 원대가 거론되지만 근거가 다른 전망이 함께 나오고 있습니다.

한미약품은 7월 FETV 취재에서 출시 가격이 현재 정해진 바 없고 시장 상황, 제품 경쟁력, 환자 접근성을 검토하겠다고 밝혔습니다. 메디칼업저버(8월 12일)에는 국내에서 생산·공급하는 만큼 합리적인 수준을 기대한다는 한미약품 관계자의 발언이 실렸습니다. 거론되는 수치는 세 갈래입니다. 한국경제(8월 19일)는 업계 관계자를 인용해 월 10만 원대(마운자로 초기 용량의 절반 이하)를, 뉴스핌(9월 17일)은 업계와 증권가에서 4주 투약 기준 10만 원대가 나온다고 전했고, 조선비즈(8월 24일)는 업계 일각이 마운자로 초기 용량 월 30만 원대의 절반 수준을 관측한다고 보도했습니다. 같은 조선비즈 기사에는 10만 원대는 어려울 것이라는 시각도 있습니다. FETV는 한미약품이 위고비 수준 유지와 인하를 두고 검토 중이라고 전했는데, 위고비 공급가는 0.25mg 216,000원에서 2.4mg 37만 원대입니다.

자료: FETV 2026-07-27, 조선비즈 2026-08-24, 뉴스핌 2026-09-17, 메디칼업저버 2026-08-12, 한국경제 2025-08-11, 닥터나우 2025-08-12 · 확인 2026-09-19

10만 원대(100,000~199,999원)를 시판 약과 같은 공급가 기준이라고 가정하면, 위고비 0.25mg 공급가 216,000원의 약 46~93%, 마운자로 2.5mg 공급가 278,066원의 약 36~72%에 해당하는 산술 결과가 나옵니다. 일부 온라인 게시글에는 월 10만 원대에서 20만 원대 초반까지 넓게 거론되지만, 20만 원대 초반이라는 수치는 이번에 확인한 언론 보도에서 찾지 못했습니다.

자료: 한국경제 2025-08-11, 닥터나우 2025-08-12, 메디칼업저버 2026-08-12, FETV 2026-07-27, 뉴스핌 2026-09-17 · 시판 약은 공급가 기준 · 확인 2026-09-19

환자가 실제로 내는 금액은 공급가와 다릅니다. 조선비즈가 헬스케어 플랫폼 집계로 전한 마운자로 2.5mg 약국·병원 평균가는 300,500원으로, 공급가 278,066원보다 22,434원(약 8.1%) 높았습니다. 에페도 용량이 5종이어서 위고비처럼 용량별로 가격이 갈릴지는 확인되지 않았고, 뉴스핌은 에페 출시 뒤 선발 제품의 추가 가격 인하 가능성이 제기된다고 전했습니다. 마운자로는 건강보험이 적용되지 않는 비급여 약제로 안내되며, 에페의 급여 여부는 확인된 자료가 없습니다.

4. 에페 사용법은 어떻게 되나

에페는 먹는 약이 아니라 주 1회 자가 주사하는 오토인젝터 제형입니다. 공식 용법·용량은 허가사항이 확정되기 전이라 공개되지 않았습니다.

일부 기사 제목에 '경구용'이 함께 등장하지만, 한미약품 보도자료에 적힌 허가 신청 제형은 오토인젝터주(HM11260C)입니다. 함량은 2·4·6·8·10mg/0.5mL의 5종으로 보도됐습니다(하이닥 2026-08-27, 바이오스펙테이터 2025-12-17). 반면 시작 용량, 증량 간격, 투여 요일 규칙, 놓친 투여 처리, 권장 주사 부위는 확인되지 않았습니다. 허가 전 자료에서 용법을 추정해 임의로 투여해서는 안 됩니다.

같은 계열 비만치료제의 안전 사용 원칙은 식약처와 한국의약품안전관리원이 2025년 9월 29일 안내한 내용을 참고할 수 있습니다. 이 계열 약은 전문의약품이라 반드시 의사 처방에 따라 사용해야 하고, 빛을 차단해 냉장 보관하며, 주사 부위는 매번 바꾸고, 해외 직구나 개인 간 거래로 구입해서는 안 됩니다. 위고비는 0.25mg부터 2.4mg까지 5개 용량, 마운자로는 2.5mg부터 15mg까지 6개 용량으로 나뉘어 처방됩니다. 에페 처방에 필요한 BMI 기준과 동반질환 기준도 아직 공개되지 않았으며, 위고비·마운자로는 BMI 30 이상이거나 동반질환이 있는 BMI 27 이상 30 미만 성인이 대상입니다.

5. 임상 결과와 주의점은 무엇인가

40주 평균 체중 감소율은 9.75%이고 위약군은 0.95%였습니다. 이상반응은 위장관 증상이 중심이며, 중단률과 위약군 이상반응률은 확인되지 않았습니다.

임상 3상은 당뇨병이 없는 한국인 성인 비만 환자 448명을 대상으로 했고, 64주로 설계된 시험의 40주 중간 결과가 공개됐습니다. 5% 이상 감량한 참가자는 79.42%(위약 14.49%), 10% 이상은 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)였습니다. 한미약품은 개별 참가자 최대 감량률이 약 30%이고, BMI 30 미만 여성군에서 평균 12.20% 감소로 가장 큰 효과를 보였다고 밝혔습니다. 다만 최대치는 개별 값이고 하위군 결과는 참가자 수가 줄어든 분석이므로 평균과 같은 무게로 읽을 수 없습니다.

자료: 하이닥 2026-08-27, 메디파이뉴스 2025-10-27(한미약품 3상 40주 톱라인) · 확인 2026-09-19

이상반응은 하이닥(8월 27일) 기준 오심 16.72%, 설사 17.73%, 구토 11.71%였고, 메디칼업저버(8월 12일)는 위장관계 이상반응 발생률을 에페 50%, 위고비 STEP 1 74%, STEP 7 68%로 대비해 전했습니다. 한미약품은 기존 GLP-1 제제보다 양호하다고 밝혔지만 보도자료에는 이상반응 수치가 적혀 있지 않았습니다. 비교 자료로 마운자로 SURMOUNT-1(72주)의 오심은 24.6~33.3%, 설사는 18.7~23.0%, 구토는 8.3~12.2%였습니다(Eli Lilly). 시험 설계와 기간이 달라 이 수치들을 우열 근거로 쓸 수는 없습니다.

에페의 허가사항은 나오지 않아, 아래 주의점은 식약처가 위고비·마운자로를 두고 안내한 같은 계열의 내용입니다. 임신·수유 중에는 사용하지 않으며, 임신을 계획하면 투여를 중단하고 1~2개월 피임이 필요합니다. 당뇨병 약을 함께 쓰면 저혈당 위험이 커져 용량 조절을 의료진과 상의해야 합니다. 임상적으로 중요한 이상반응으로 과민반응, 급성 췌장염, 담석증, 담낭염이 꼽힙니다. 의협신문(2025-08-25)은 일부 제품이 갑상선 수질암 등 기저질환이 있으면 투여 금기라고 전했습니다. 심한 복통이나 지속되는 구토가 나타나면 스스로 판단해 계속 투여하지 말고 처방 의료진에게 알려야 합니다. 정부는 이 계열 약을 오남용 우려 의약품으로 지정하고 의약분업 예외지역에서도 처방전을 필수로 하는 방안을 추진하는 것으로 한국일보(2025-10-27)가 보도했습니다. 에페에 같은 금기와 경고가 그대로 적용되는지는 허가사항 공개 후 확인해야 합니다.

6. 에페는 위고비·마운자로 대안이 될 수 있나

지금 공개된 자료로는 조건부입니다. 감량 폭을 우선하면 위고비·마운자로의 대표 수치가 더 크고, 가격·국내 공급·한국인 임상을 우선하면 후보가 될 수 있으나 가격이 미정입니다.

자료: 하이닥 2026-08-27·메디파이뉴스 2025-10-27(한미약품 3상), ACC(STEP 1), Eli Lilly(SURMOUNT-1) · 마운자로 5% 이상 비율은 5mg 89%, 10·15mg 96% · 확인 2026-09-19

감량 폭은 에페 9.75%(40주), 위고비 14.9%(68주), 마운자로 15mg 20.9%(72주)입니다. 마운자로 수치는 투여를 중단한 참가자까지 포함한 평균이며, 투여를 유지한 참가자만 보면 22.5%였습니다. 에페 9.75%가 어떤 분석 기준(치료 지속 여부 무관 여부)인지는 확인되지 않았습니다. 같은 시험 안에서 두 약을 직접 비교한 자료는 위고비와 마운자로 사이에만 있습니다. SURMOUNT-5(751명, 72주)에서 마운자로 15mg은 20.2%, 위고비 2.4mg은 13.7% 감소였습니다(Eli Lilly, NEJM 2025-05-11). 에페와 이 두 약을 직접 비교한 시험은 확인되지 않았습니다.

자료: 하이닥 2026-08-27(한미약품 3상 40주 중간), ACC(STEP 1 · NEJM 2021), Eli Lilly(SURMOUNT-1) · 확인 2026-09-19

기간 차이를 그림으로 보면 에페의 40주 중간값은 위고비 68주, 마운자로 72주 값과 같은 선에서 읽을 수 없습니다. 에페의 64주 최종 결과가 나와야 같은 시간축에서 비교할 수 있습니다.

자료: 하이닥 2026-08-27, ACC(STEP 1), Eli Lilly SURMOUNT-1(치료 지속 여부 무관 평균) · 확인 2026-09-19

감량 폭 밖의 항목에서 에페의 근거는 세 가지입니다. 첫째, 임상 대상이 한국인 448명입니다. SURMOUNT-1의 Eli Lilly 발표문에 적힌 참가 9개국(미국, 아르헨티나, 브라질, 중국, 인도, 일본, 멕시코, 러시아, 대만)에는 한국이 없습니다. 둘째, 국내 생산이라 공급 안정성을 내세우지만 상업 생산 수율은 아직 검증 단계입니다. 셋째, 가격이 위고비·마운자로보다 낮게 책정될 것이라는 예상이 머니투데이(9월 15일) 등에 있으나 확정 가격은 없습니다. 한국경제(8월 19일)는 체중 감량 효과가 마운자로에 못 미친다는 평가도 함께 전했습니다. 위고비 계열에서 위장관 이상반응으로 투여를 중단한 비율은 STEP 1에서 4.5%(위약 0.8%)였고, 에페의 중단률은 공개되지 않았습니다. 위고비·마운자로에서 에페로 바꿀 때의 임상 자료도 확인되지 않았습니다.

경쟁 구도도 바뀌고 있습니다. 머니투데이는 노보 노디스크의 경구 위고비(위고비필)와 일라이 릴리의 경구 제제(파운데요)가 품목허가를 신청 중이며 내년 출시가 예상된다고 보도했습니다. 약 선택은 체질량지수, 동반질환, 복용 중인 약에 따라 달라지므로 대안 여부는 처방 의료진과 상의해 결정해야 합니다.

7. 결론: 대안 판단 전에 남은 병목

에페의 현재 위치는 허가 심사 중인 국산 주 1회 주사제이며, 40주 평균 감량률 9.75%가 핵심 근거입니다. 이 수치는 위고비 14.9%(68주), 마운자로 20.9%(72주)보다 낮지만 기간이 40주, 68주, 72주로 달라 우열을 가릴 수 없습니다. 출시일은 허가 이르면 10월과 연내 출시 목표, 가격은 미정과 4주 10만 원대 거론이라는 전망 단계에 머물러 있습니다.

다음 병목은 다섯 가지입니다. 식약처 허가 결과와 시점(이르면 10월), 확정 가격과 용량별 가격 차등 여부, 64주 최종 결과와 중단률·위약군 이상반응률 공개, 평택 공장의 상업 생산 수율, 그리고 에페 출시 뒤 위고비·마운자로의 추가 가격 인하와 경구 제제 출시입니다. 이 다섯 가지가 확정되기 전에는 에페가 위고비·마운자로의 대안이 되는지 답할 수 없고, 그때까지 남는 실무 과제는 허가사항의 BMI 기준·용법·금기 문구가 공개된 뒤 처방 의료진과 개인별 적합성을 확인하는 일입니다.

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